Цель обнаружения
Определение содержания оксида этилена
Введение
Оксид этилена (ЭЭ), как высокоэффективный низкотемпературный стерилизующий агент, широко используется для стерилизации медицинских изделий (особенно изготовленных из термочувствительных пластмасс, резины и полимерных материалов, таких как лицевые маски). Однако остаточный оксид этилена и продукты его реакции (например, 2-хлорэтанол) обладают потенциальными канцерогенными, мутагенными и раздражающими свойствами, которые могут представлять опасность для здоровья пациентов и медицинских работников. Поэтому уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях должны строго проверяться и контролироваться до их выпуска на рынок, чтобы гарантировать, что биологическая безопасность продукции соответствует соответствующим международным стандартам (таким как ISO 10993-7) и различным нормативным требованиям. Газовая хроматография обычно используется для количественной оценки остаточного оксида этилена в изделиях после определенного периода аэрации после стерилизации. Этот анализ является критически важным этапом в контроле качества и регистрации медицинских изделий.
Обзор
Данное решение соответствует стандарту ISO 10993.7 «Медицинские изделия. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остаточные количества этиленоксида, остаточные при стерилизации». Прибор определяет остаточное количество этиленоксида в медицинских изделиях после стерилизации этиленоксидом. Стандарт требует обнаружения чрезвычайно низких уровней остатков (предельные значения этиленоксида обычно измеряются в мкг/г), поэтому данный прибор обладает преимуществами высокой чувствительности и низкого предела обнаружения.
Аппарат
Газовый хроматограф ХКЛ-10993 для определения этиленоксида
Конфигурация
|
Серийный номер |
Имя |
Спецификация |
Число |
|
1 |
Газовый хроматограф ХКЛ-10993 |
5,7-дюймовый ЖК-дисплей, самодиагностика при запуске, широкодиапазонная самодиагностика, интеллектуальная система управления задней дверью с нечетким управлением, защита от перегрева, 7-ступенчатое программирование температуры. |
1 комплект |
|
2 |
Headspace Сэмплер |
Полуавтоматический |
1 комплект |
|
3 |
Капиллярная колонка |
1 шт. |
|
|
4 |
Стандартный образец |
Для калибровочной кривой |
1 большая бутылка |
|
5 |
Рабочее место |
Сбор данных |
1 комплект |
|
6 |
Воздушный генератор |
1) Чистота воздуха: безмасляная, тройная фильтрация. 2) Выходной поток: 0-3 л/мин 3) Входное давление: 0-0,4 МПа (регулируемое) 4) Номинальная мощность: 150 Вт |
1 комплект |
|
7 |
генератор водорода |
1) Чистота водорода: 99,999% 2) Выходной поток: 0-300 мл/мин 3) Входное давление: 0-0,4 МПа 4) Номинальная мощность: <150 Вт |
1 комплект |
|
8 |
Азотный баллон |
Чистота: 99,999%; в комплекте регулятор давления. |
Предоставлено пользователем |
|
9 |
Компьютер + принтер |
Предоставлено пользователем |