Цель обнаружения
Анализ и идентификация компонентов защитной маски
Обзор
Данное решение соответствует стандарту ISO 10993 «Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 18: Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками». В этом документе изложена структура для идентификации и, при необходимости, количественной оценки компонентов медицинского изделия, позволяющая выявлять биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с компонентами материала, используя, как правило, поэтапный подход к химической характеристике, который может включать один или несколько из следующих этапов:
(1) Идентификация материалов его конструкции (конфигурация медицинского устройства).
(2) Характеристика строительных материалов путем идентификации и количественного определения их химических компонентов (состав материала).
(3) Характеристика медицинского изделия на наличие химических веществ, попавших в него в процессе производства (например, разделительные составы для пресс-форм, технологические загрязнения, остатки стерилизации).
(4) Оценка (с использованием лабораторных условий экстракции) потенциала медицинского изделия или материалов его конструкции выделять химические вещества в условиях клинического применения (экстрагируемые вещества).
Измерение химических веществ, выделяемых медицинским изделием в условиях его клинического применения (выщелачиваемых веществ).
Условия эксплуатации
Инструменты и принадлежности
1) Инфракрасный спектрометр HKL-10993 для медицинских приборов
2) Аксессуар для однократного отражения ATR (кристалл ZnSe)
Параметры испытаний
1) Разрешение: 4 см-1
2) Количество сканирований: 32
3) Детектор: пироэлектрический инфракрасный детектор
4) Спектральный диапазон: 4000–600 см⁻¹-1
Протестированные образцы
|
|
|
Медицинская защитная маска | Медицинская хирургическая маска | Обычная медицинская маска |
Образцы спектров
1. Медицинская защитная маска – инфракрасный спектр
1) Внешний слой
2) Средний слой
3) Внутренний слой
2. Медицинская хирургическая маска – инфракрасный спектр
1) Внешний слой
2) Средний слой
3) Внутренний слой
3. Обычная медицинская маска — инфракрасный спектр
1) Внешний слой
2) Средний слой
3) Внутренний слой
Заключение
Спектроскопический анализ исследованных образцов позволил получить количественные/качественные данные об их химическом составе и молекулярной структуре:
(1) Три слоя медицинской защитной маски состоят из полипропилена (внешний слой), полипропилена (средний слой) и полиэстера (внутренний слой).
(2) Все три слоя медицинской хирургической маски изготовлены из полипропилена (внешний, средний и внутренний слои).
(3) Все три слоя обычной медицинской маски изготовлены из полипропилена (внешний, средний и внутренний слои).