ISO 10993.7 Газовая хроматография для определения этиленоксида

Цель обнаружения

Определение содержания оксида этилена

Введение

Оксид этилена (ЭЭ), как высокоэффективный низкотемпературный стерилизующий агент, широко используется для стерилизации медицинских изделий (особенно изготовленных из термочувствительных пластмасс, резины и полимерных материалов, таких как лицевые маски). Однако остаточный оксид этилена и продукты его реакции (например, 2-хлорэтанол) обладают потенциальными канцерогенными, мутагенными и раздражающими свойствами, которые могут представлять опасность для здоровья пациентов и медицинских работников. Поэтому уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях должны строго проверяться и контролироваться до их выпуска на рынок, чтобы гарантировать, что биологическая безопасность продукции соответствует соответствующим международным стандартам (таким как ISO 10993-7) и различным нормативным требованиям. Газовая хроматография обычно используется для количественной оценки остаточного оксида этилена в изделиях после определенного периода аэрации после стерилизации. Этот анализ является критически важным этапом в контроле качества и регистрации медицинских изделий.

Обзор

Данное решение соответствует стандарту ISO 10993.7 «Медицинские изделия. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остаточные количества этиленоксида, остаточные при стерилизации». Прибор определяет остаточное количество этиленоксида в медицинских изделиях после стерилизации этиленоксидом. Стандарт требует обнаружения чрезвычайно низких уровней остатков (предельные значения этиленоксида обычно измеряются в мкг/г), поэтому данный прибор обладает преимуществами высокой чувствительности и низкого предела обнаружения.

Аппарат

Газовый хроматограф HKL-10993 для определения этиленоксида

Конфигурация